【Web配信】医薬品製造プロセスを革新する！CAEシミュレーション活用事例のご紹介

多くの先進国では高齢者の人口増加に伴い、医療費が急速に増加しています。ただ、高齢化だけが要因ではなく、医薬品の開発費用の増加もその要因の一つとして挙げられています。ロッシュ、ファイザー、メルク、ジョンソン＆ジョンソンといった企業では、売上高の15％から25％程度を研究開発費が占めており医薬品開発費用増加が大きな課題となっています。これらの課題解決には計算モデリングとシミュレーション(CM&S)の適用が不可欠となっており、FDAやEMAでは薬事承認へのデジタルエビデンスの活用が推進されています。

In-silicoという言葉で非臨床・臨床試験でのCM&Sの適用が良く知られていますが、製剤プロセスの最適化やプロセス設計に用いることで、実験の効率化や成功確度の向上へのIn-silicoの適用も課題解決に重要な役割を果たします。

本セッションでは、コンピュータシミュレーションによる、製剤プロセスの最適化について事例を交えながら紹介いたします。
製剤プロセスもバイオ医薬品と低分子医薬品(化学合成)とで作業工程や製造装置が異なりますが、先ずは売り上げの多くを占めており臨床段階の薬も半数以上に上る低分子医薬品の製造プロセスに着目したいと思います。

なお、今回のセミナーでは、以下のような事例もご紹介します。
・上流工程の攪拌槽
・タブレットコーティング
・搬送工程

GMPに即したスケールアップ指針の検討などに、本セッションの情報をご活用いただければ幸いです。