溶出試験器内部での錠剤の溶出過程を評価した事例

錠剤の溶出特性を確認するために使用される、パドル式溶出試験器の事例です。
こちらの事例では、パドルが回転する際の流れ場や溶出過程を解析することができます。
このような解析から計測機器内部の流れ状態や、各因子(下記)が溶出過程に与える影響(サンプル位置／溶解度／パドルの回転速度／サンプリング手法／pH／温度など)が把握できます。

解析モデル

形状をモデル化
・パドル形状
・ベッセル内部の溶液

現象をモデル化
・パドルの回転
・錠剤の溶出

解析結果

事例1　計測機器内部の流れ

目的：計測機内部の溶液の流れや速度を詳しく把握する
手法：50rpmでパドルを回転させ、60秒後までの挙動を予測する

結果よりわかること

試験機全体
• 時間の経過につれて流速が変化
• 流れが安定するまでに一定の時間を要する

パドル周り
• 場所によって流速が異なる
• 錠剤を配置する場所が、溶出速度に影響を与える

図.速度コンター図（試験機全体）
クリックで動画再生

図.速度コンター図（パドル周り）

事例2　錠剤の溶出過程

目的： 溶出プロセスの可視化、および錠剤位置の違いによる溶出速度の違いを見る
手法： 錠剤の位置を変えてシミュレーションを行い、溶出量を比較する。
※溶出現象は、Nernst-Noyes-Whitney式で定義

図.錠剤の濃度分布
クリックで動画再生

図.錠剤の位置による影響

実験データからの各影響因子の分析

実験データを活用することで、各影響因子の寄与度を算出することも可能

※Ansys CFD-Floでは回転体を扱えないため、パドル式は不可
(フロースルーセル溶出試験器などの解析対象物は可能)

※実験データからの各影響因子の分析を行なう際は、以下いずれかのプロダクトが別途必要です。

• Ansys DesignXplorer
• Optimus