【Web配信】ヘルスケア分野におけるデジタルエンジニアリング活用セミナー2022

＜内容＞
工学分野で発展した数値シミュレーションは、医療機器の設計・開発や診断等の臨床技術への展開が期待されています。
本講演では、このような分野の米国や欧州における動向を紹介するとともに、医療分野で特に重要となる数値シミュレーションの信頼性を確保するための標準的な手順であるV&V（Verification and Validation、検証と妥当性確認）の考え方を概説いたします。

※本講演は日本語字幕付きです。

＜内容＞ASME V&V40 規格「医療機器の計算モデルにおける検証と妥当性確認」では、モデルの検証と妥当性確認、および不確実性の定量化のためのリスクベースの枠組みを説明し、社内外の関係者との計算モデル結果の信頼性の高い利用を可能にしています。この規格により、デバイス開発の一環として計算モデリングをより幅広く使用されるようになります。しかし、規格への準拠を証明するためのビジネスプロセスの導入には時間がかかり、一貫性やトレーサビリティが欠けることがあります。また、Ansys では、ASME V&V 40 規格の手順を段階的に案内する Web ベースのテンプレートを開発し，計算モデリングデータのデジタルスレッドを確立しています。このテンプレートは、すべての計算モデル活動が適切に確立され、文書化されていることを保証するのに役立ちます。本講演では、ASME V&V 40規格の概要と、Web プラットフォームとなるAnsys Minervaへの実装について、説明します。

シオノギファーマ株式会社
生産技術部　技術開発・受託戦略推進室
吉川　覚　氏

＜内容＞
シオノギファーマは塩野義製薬㈱の生産部門が独立し、塩野義製薬での医薬品製造経験を生かして、医薬品受託製造、治験薬製造や製造条件の開発などをするCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）として2018年に設立されました。お客様から信頼される技術開発型ものづくり企業となることをモットーにハイレベルなサービスの提供を目指しており、その一つのツールとしてCAE技術の導入を推進しています。
現状、医薬品業界においては、先行している自動車、機械業界およびアカデミックにおける研究と比べると後塵を拝しているものの、先発医薬品メーカーを中心に工程改善や、製剤設計の効率化ツールとして各社採用が進んでおり、活用事例は枚挙にいとまがありません。
弊社におけるCAE技術の適用は、医薬品の有効成分を合成する製薬工程では、液体のハンドリングが中心であることから流体解析（CFD）を、粉末混合や打錠、バイアル充填などをおこなう製剤工程では粉体のハンドリングが主であるため離散化要素法（DEM）による粉体解析を主に用いています。包装工程では未だ適用事例はないが、PTP*包装資材など樹脂素材の熱可塑性成形の評価技術も検討されています。
本講演では製薬工程における流体解析に話題を絞り、撹拌槽の解析を医薬品受託事業に適用した事例を、また近年その低い環境負荷から注目されている光反応設備の開発について、ラボスケールから弊社徳島工場に導入された商用設備開発にCAE技術を活用した事例を紹介します。
*PTP: Press Through Pack 錠剤の包装形態の1つ。成形されたプラスチックシートのくぼみに錠剤やカプセルを入れ、アルミシートで挟んで密封するシート状の包装。

サイバネットシステム株式会社

＜内容＞
デジタルエンジニアリングの重要性が叫ばれている昨今において、デジタル技術を活用する流れは全ての製造業分野に影響を与えているといっても過言ではなく、ヘルスケア分野に属する各団体様もデジタル技術を活用した様々な施策へ取り組まれています。

その背景から弊社へ寄せられるご相談事項も多岐に渡り、その中でも特に関心が高い分野があることも事実です。

本講演ではステントや血液ポンプをはじめとした関心の高い解析事例を構造分野/流体分野/粉体分野でピックアップし、ご紹介致します。