一歩先ゆく海外の公差解析事例〜医療機器関連編〜

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海外、特に米国における医療機器の製品開発においては、FDA (Food and Drug Administration) などの機関での承認において公差解析の結果を求められることがあります。本資料では、医療機器の設計においてどのような背景から公差解析が取り入れられたのか、また公差解析を実施したことによってどのような効果がもたらされたのかについて、以下のような製品の活用例をご紹介します。

一歩先ゆく海外の公差解析事例〜医療機器関連編〜 目次

  • 手術用ステープラーでの活用事例
  • 生検採取器具での活用事例
  • ステント挿入器具での活用事例
  • 手術台での活用事例
  • 手術用機器での活用事例
  • 医療機器のプラグセンサー事例
  • 医療機器コネクタでの活用事例
  • 医療用モーターインターロックでの活用事例
  • 医療機器での活用事例

一歩先ゆく海外の公差解析事例 医療機器関連編の資料サンプル

1.手術用ステープラーでの活用事例

外科手術での縫合用ステープラーは、縫合長や使用箇所に応じ各サイズの針がカートリッジに装填され、適切に打針される必要があります。 特に打針される位置や打針状態の均一性などについては、 各部品の公差により厳密に管理される必要があります。

2.生検採取器具での活用事例

診断の為、生体の組織片を切り取る際に使用される生検採取器具は、使い捨ての為、低コストである必要があります。また、組織のサイズが均一で、きれいに切り取ることができる必要があります。

3.手術用機器での活用事例

手術用機器の設計においては、安全性が最優先です。患者さんの皮膚や組織を傷つけないため、 取り外し時の引っかかりを防止することが重要となります。 公差解析で製造要件と要求公差範囲を満たしているかを確認し、引っかかりを避けるために重要な隙間と接触方向を特定しました。

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