近年のデジタル技術の進歩に伴い、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）が適用可能される分野は日々多様化し、広がりを見せています。
PMDA※によるSaMDの承認制度も徐々に整備され、国をあげてデジタル技術を用いた医療研究の実用化が推進されている今、臨床的有効性が認められるSaMD製品も増え、臨床現場へ影響力も大きくなりつつあります。
※独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
SaMD開発支援サービス
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「医療現場の課題解決にSaMDが有効」と考える医療従事者の声は確実に増えています。
しかし、SaMDの開発、各種手続き、製造販売までの膨大なプロセスを実施するには十分な経験とノウハウが必要であるり、単独で行うのは極めて困難といえます。
サイバネットの「SaMD開発支援サービス」は、医療の質や費用対効果を向上するアイデアの製品化と、持続可能なビジネスの実現を支援するサービスです。
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医療機器開発から上市・普及、そして診療報酬の加算まで
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SaMD開発のあらゆる開発フェーズをサポートします！ 
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サイバネットのSaMD開発実績
サイバネットは、クラスⅡおよびクラスⅢの医療機器プログラムの認証・承認を9品目取得し、AIモデルの薬事承認や新制度活用等、SaMD薬事の先駆者として積極的に活動を行ってきました。
近年は診療報酬加算の取得にも成功しており、上市から普及拡大までの豊富なノウハウが蓄積されています。
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3つの
国内初 |
初の |
初の |
初の |
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※「医療機器の特性に応じた変更計画の事前確認制度」の通称
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受賞歴
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主な開発
パートナー |
名古屋大学 昭和医科大学 |
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2024年度
講演実績 |
埼玉県大腸がん検診セミナー 鳥取大学主催シンポジウム 他 |
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