Episode #3：
「1パーセントの奇跡」（後編）
不撓不屈！！「AI画像診断支援」
ソフトウェアを医療現場に届けるため、
次なるミッションは・・・

【前編のあらすじ】

廃部寸前のサイバネットソフトウェア開発部が、昭和大学・工藤教授のチームからAIを用いた内視鏡画像診断支援ソフトウェア「EndoBRAIN®」開発を受託。AI研究の第一人者である名古屋大学・森教授チームの支援も受けてなんとか完成させ、AMED（日本医療研究開発機構）の公募に合格して研究資金を得る。そして医療機器として販売するための認可^※申請（薬事申請）に挑むことに。が、その矢先、たったひとりの薬事担当者である幸谷が、人事異動で部を離れることとなった……。> 前編を読む

※「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）｣

【第三話】

穏やかな晴天に恵まれた2018年の元旦であったが、河貝の心は晴れなかった。

これから、「AIを用いた内視鏡画像診断ソフトウェア」の薬事申請という前代未聞の戦いに、専任の担当者なしで挑まねばならない。

「さて、何から始めればいいのだろう」

休暇中くらい現実を忘れようとつけたテレビでは、『ミッション：インポッシブル』が放映されていた。

スパイ組織のエースが率いるチームが「不可能作戦」を間一髪でクリアしていく様は爽快で、もやもやしていた気持ちが晴れてくるのを感じた。

不可能と思えるミッションは誰にもある。そして解決する術は、自分たちにしか見いだせない。

今、自分たちの『ミッション：インポッシブル』に必要なものとは？

それから数日後の、仕事はじめの日。

出社した河貝は上司の前で宣言した。

「本年度の部の目標は……“チーム”を作る事です。」

「チーム？」

「はい。EndoBRAINの薬事申請という難題に挑むには、今の人員だけでは足りません。このミッションにはチームが必要なんです。」

また須貝は、リーダーとしてフロントに立つ役回りを進んで引き受けた。問題が起きれば自分が先頭に立って謝罪に赴き、問題解決の方法を探った。また多数の協力病院から性能臨床用試験データを提供してもらう際の窓口も担当した。

そんな彼の姿に、部のメンバーが絶対的な信頼を置くようになるのに時間はかからなかった。同時に、大学や病院の先生方との信頼関係も深まっていった。

医療機器として承認を得るためには、詳細な製品の設計開発記録の提出が必要だ。加えて、製品の高い安全性と品質を担保するための活動を、継続的に実施できる体制があることを証明しなければならない。これは日々発生する膨大な量の品質管理作業が必要となる。さらに、関連する規制や規格をモニタリングし、企画、設計、製造、販売、保守などあらゆる工程の手順書を作成することや、それらのアップデートも欠かせない。

そして、「今後は自分たち技術者も薬事を理解していかないと。次の薬事担当者が来てくれた時には、必ずチーム全体でその人を支えていこう」と決意するのだった。

「AIを用いた医療用ソフトウェア」で今まで薬事承認されたものはまだ日本には無い。厚生労働省の対応は、非常に慎重なものとなった。

ここで、薬事申請の審査や承認を行う独立行政法人 医療品医療機器総合機構（PMDA）より、「承認には“治験”が必要」という通達が来た。

治験とは、薬や医療機器を実際に動物や人に使用し、有効性や安全性を確認する臨床での評価である。

治験を実施するためには、協力医療機関や医師の選定、治験計画書の作成、評価委員会の立ち上げなど、大規模な取り組みが必要であり、これらにかかる費用や時間は、全く予測がつかない。

河貝の脳裏を、あと少しのところで製品化を諦めなければならなかった過去の記憶がよぎった。

こんなに多くの人たちを巻き込んで、ここまできたのに、EndoBRAINも諦めるしかないのか……。

そんな時だった。

「EndoBRAINの販売準備、始めてますからね」

「それに承認が通ってから動いても遅いでしょう？

のんびりしていたら、他社に先を越されてしまうかもしれない。実現されると見越して、販売体制を構築していくのが営業担当ですから」

その言葉に河貝ははっとした。

年初、上司に「チームがあれば、必ずクリアできるのか？」と聞かれた時、自分は「できます」と言った。その時、自分もまた久保田と同じく、実現を信じて動いていたはずではなかったか？

だからこそ、須貝リーダーや久保田を含む素晴らしいチームができたのではなかったか？

ここで諦めるわけにはいかない。

昭和大学チーム、名古屋大学、サイバネットソフトウェア開発部が考え出したアイデアは、画像だけで臨床実験を行うというもので、いわゆる「後ろ向き試験^※」と呼ばれる手法だった。

昭和大学チームを中心としたメンバーは、PMDAを説得するため、粘り強く相談を継続した。これまで利用した膨大なデータを裏付けとして利用し、画像だけの臨床実験でEndoBRAINの性能や安全性が担保できることを証明するレポートを作成し、交渉の場に臨んだ。

※新たに臨床実験をするのではなく、過去に遡って対象者の情報を集める方法。レトロスペクティブ

AMEDの公募に合格したこと。

画像だけの臨床試験で薬事の承認を得られたこと。

そして何よりも、このチームができたこと。

一つ一つは偶然ではなく、努力の積み重ねで得られたものだが、全てのカードがこのタイミングで揃ったことは、奇跡と言えるのかもしれない。

河貝が『ミッション：インポッシブル』を見てから一年。あのとき「不可能」と感じたミッションは達成された。

今やサイバネットソフトウェア開発部は弱小ではない。別部署に異動していた技術メンバーが戻ってきた。他部署と兼任だった営業担当の久保田は、2020年２月から部の専任となった。

そして、EndoBRAINの成果を重く見た会社が、薬事専任の担当者が必須であると判断した。EndoBRAINには後続製品があり、海外での販売を目指すことが決まったのだ。

任命された薬事担当者は幸谷だった。かねてから海外での薬事申請に大きな興味と情熱を持っていた幸谷本人にとって、願ってもない辞令であった。

「ただいま、戻りました」

「……お帰りなさい」

お互いに多くは語り合わなくても通じ合うものがあった。

2022年4月、米国の専門誌にEndoBRAINに関する論文が掲載された。その論文では、本邦発の大腸内視鏡AI医療機器の精度が、世界初の国際共同研究により実証されたことが報告されていた。

がんの初期段階で切除すべき腫瘍が発見されやすくなり、ひいては大腸がんで亡くなる人を減らしたい･･･EndoBRAIN開発のきっかけとなった工藤教授の願いは確実に前進している。そのことが証明された研究成果だった。

ミッションはこれからも続いていく。

EndoBRAINを世界に広げ、大腸がん診察のスタンダードとしたい。

そうして救われる命を増やし、希望を広げたい。

次の奇跡を起こすため、彼らは今この瞬間も全力疾走で活動を続けている。