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医療機器メーカー向け SaMDに適応したアプリケーションライフサイクル管理ソリューション
～要件・リスク管理を統合し品質とスピードを向上～
医療機器の開発は、規制の厳格化や製品の複雑化により、ますます管理が難しくなっています。
特に、プログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）の増加に伴い、製品のライフサイクル全体を適切に管理し、規制要件を満たしながら開発を進めることが求められています。医療機器業界では、開発の効率化、品質向上、規制対応の強化は避けて通れない課題です。
Codebeamerを活用することで、これらの課題を解決し、開発プロセスの最適化、品質の向上、規制対応の簡素化を実現し、市場競争力を強化できます。
Codebeamerとは？
Codebeamerは、医療機器業界の特有の要件に対応したアプリケーションライフサイクル管理（ALM）ソリューションです。要件管理、リスク管理、テスト管理といった開発プロセス全体を統合し、規制対応をスムーズにしながら、効率的な開発を実現します。
導入メリット
医療機器開発における課題
医療機器業界は、技術の進化や規制の厳格化に伴い、開発プロセスの複雑化と効率化の両立という課題に直面しています。特に、ソフトウェアを活用した医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）の増加により、これまでの開発手法に代わり、より柔軟で迅速な開発体制が求められていますが、その適用には難しさも伴います。
医療機器の開発では、各国の規制当局が定める厳格な基準を遵守する必要があります。例えば、ISO 13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムの規格）、IEC 62304（医療用ソ フトウェアの開発と保守に関する規格）、FDA 21 CFR Part 820（医療機器の品質システム規則）などがあり、これらの基準に適合した開発プロセスを確立することが求められています。また、SaMDの普及に伴い、サイバーセキュリティやデータガバナンスに関する規制も強化されつつあります
医療機器の開発では、設計・製造・品質管理のすべての工程でトレーサビリティを確保する必要があります。設計変更の影響を正確に把握し、リスクを管理することで、患者の安全を確保することが求められます。しかし、多くの企業では、依然としてスプレッドシートや個別ツールを組み合わせた手作業による管理が行われており、レガシーツール間のデータ統合は不十分な場合も多く、効率性や精度の面で課題があります
従来の医療機器開発はウォーターフォール型の開発手法が主流でしたが、SaMDの登場により、アジャイル開発の採用が進んでいます。アジャイル開発では、スプリントと呼ぶ短期間の開発手法を繰り返しながら進めるため、迅速な変更対応が可能になります。しかし、複雑な規制要件を満たしながらアジャイル開発を実践することは容易ではなく、適切なツールとプロセスの整備が不可欠です
医療機器は、患者データや機密情報を扱うため、サイバーセキュリティ対策が不可欠です。特に、クラウドベースのソリューションを活用する企業が増える中で、データの暗号化、アクセス管理、監査機能の強化が求められています。また、 FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）やMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）では、サイバーセキュリティ要件の強化が進められており、コンプライアンスの確保が企業にとって大きな課題となっています
課題解決を実現する様々な機能
医療機器業界では、厳格な規制対応、複雑化する開発プロセス、迅速な市場投入など、数多くの課題に直面しています。Codebeamerは、アプリケーションライフサイクル管理（ALM）の統合プラットフォームとして、これらの課題に対応し、開発の効率化と品質向上を実現します。
1. 統合的なプラットフォーム
Codebeamerは、要件管理、リスク管理、テスト管理などの開発プロセスを一元化し、プロジェクト全体の透明性と管理精度を向上させます。これにより、開発チームは複数のツールを使い分けることなく、統合された環境で作業を進めることが可能になります。
- 要件管理：IEC 62304やISO 13485などの規制要件に準拠しながら、開発要件を管理
- リスク管理：ISO 14971に基づいたリスクアセスメントとリスク緩和策の追跡
- テスト管理：テストケースの作成と管理による品質保証の強化
2. トレーサビリティ
医療機器の開発では、設計・試験・認証の各フェーズにおけるトレーサビリティが不可欠です。Codebeamerは、すべての開発プロセスを一貫して管理できるため、要件変更が製品に与える影響を即座に把握し、スムーズなコンプライアンス対応を実現します。
- 設計からテストまでの双方向トレーサビリティ
- 監査対応のための自動レポート機能
- 変更管理の強化により、設計ミスや手戻りを削減
3. 規制に対応したテンプレート
Codebeamerは、FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485、IEC 62304などの規制に対応したテンプレートやワークフローを用意し、開発プロセスの標準化と効率化をサポートします。
- 規制要件に準拠したプロジェクトテンプレートの活用
- 電子署名や変更履歴の管理によるコンプライアンス強化
- 監査証跡の自動記録による規制対応の負担軽減
4. 開発手法のサポート
SaMD（Software as a Medical Device）をはじめとするソフトウェア中心の医療機器開発では、アジャイル開発の導入が加速しています。Codebeamerは、アジャイルとウォーターフォールの両開発手法をサポートし、柔軟な開発プロセスを実現します。
- スクラム、カンバン、Vモデルなど、多様な開発手法に対応
- CI/CDパイプラインとの統合による継続的デリバリーの促進
- リリース管理と変更追跡の強化
5. DevOps・SCMツールとの連携
Codebeamerは、WindchillをはじめとするPLM（Product Lifecycle Management：製品ライフサイクル管理）ツールや、Git、GitHubなどのSCM（ Source Control Management：ソースコード管理）・DevOpsツールとシームレスに連携できます。これにより、ソフトウェアとハードウェアの統合管理が可能になり、開発の生産性が向上します。
- PLMとの統合による設計データと開発データの一元管理
- SCMとの連携によるバージョン管理の最適化
- 自動ビルド・テスト環境の構築による開発効率向上
導入事例
課題
- 分離されているツールや手動で統合されたツールを使用することで、透明性が低下
- ソースコードに至るまでの要件のトレーサビリティの確保
- 米国食品医薬品局 (FDA) によるコンプライアンス監査用に包括的なドキュメントをエクスポートすることに問題があり、多大な労力が必要
導入によって得られた価値
- 予測可能性、確立されたソフトウェア開発プロセスの遵守とそれに対する高いトレーサビリティ
- ソフトウェアポートフォリオ管理
- 規制要件へのコンプライアンス
- プロジェクト管理の向上
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