ソリューション

医療機器メーカー向けデジタルデバイス履歴記録（e-DHR）管理ソリューション　～品質管理の強化と規制対応の効率化～

医療機器メーカーに特化したデジタルソリューション

医療機器の製造には、厳格な規制要件（FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485 など）への準拠が求められます。ThingWorx CWC e-DHRは、これらの規制に対応するための機能を標準搭載しており、電子的な履歴記録を自動化することで、手作業による記録ミスを削減し、監査対応を容易にします。

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ThingWorx CWC e-DHRとは？

ThingWorx CWC e-DHRは、医療機器メーカー向けに設計されたデジタルデバイス履歴記録（e-DHR）管理ソリューションです。本製品は、製造プロセスのデータを一元管理し、リアルタイムでの可視化・記録を可能にすることで、品質管理の強化と規制対応の効率化を実現します。

導入メリット

課題と解決策

お客様の課題: 規制要件が厳しく、FDAやISO監査の際に紙ベースの記録を探すのに手間がかかる。

解決策: ThingWorx CWC e-DHRは、電子署名やアクセス制御機能を備えたデジタル履歴記録を提供し、監査対応を大幅に効率化します。検索性の向上により、必要なデータを瞬時に取得できます。

お客様の課題: 製造ラインで発生するエラーが手作業での記録ミスにより見逃され、品質問題が発生する。

解決策: IoT技術を活用し、製造プロセスのリアルタイム監視を実現。異常発生時に即時アラートを発し、品質管理の向上をサポートします。

お客様の課題: 紙ベースの記録管理に時間がかかり、作業の手間が増大している。

解決策: 電子化により、手作業による記録の負担を削減。製造ラインの効率を向上させ、コスト削減を実現します。

お客様の課題: 製造データが分散し、適切な意思決定ができない。

解決策: 直感的なダッシュボードとアナリティクス機能により、データを一元管理し、迅速な経営判断を可能にします。

活用シーン

製造ラインでの品質管理
リアルタイムデータの監視により、異常発生時に即時対応が可能。品質不良の早期発見に貢献します。

監査・コンプライアンス対応
デジタル履歴管理により、監査の際のデータ検索が容易になり、迅速な対応が可能になります。

製造プロセスの最適化
データ分析を活用し、製造プロセスの改善点を特定。生産性向上とコスト削減を支援します。

他の業務システムとの統合
MESやERPと連携し、データの一元管理を実現。業務プロセスの効率化を促進します。

※対象は医療機器ではありませんが、活用シーンをイメージしていただく参考情報としてご視聴ください

システム運用例

電子化された作業指示、製造ルート、スケジュール、製造指示、および測定結果を含む作業実績をシステムに保存することで、FDA要件である『トレーサビリティーのあるデータ』を保証します。また、FDA準拠のためのカスタマイズは不要です。

主な機能と特長

デジタルデバイス履歴記録（e-DHR）の自動化
ThingWorx CWC e-DHRは、製造プロセスで発生するすべてのデータをリアルタイムで記録・管理します。紙ベースの記録をデジタル化し、作業履歴のトレーサビリティを向上させることで、記録ミスを防ぎ、監査対応の迅速化を実現します。
製造プロセスの可視化とリアルタイム監視
IoT技術を活用し、製造工程のデータをリアルタイムで可視化します。異常が発生した際にはアラートを発し、迅速な対応を可能にすることで、不良品の発生を抑制し、生産効率を向上させます。
規制対応（FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485 など）
医療機器メーカーに求められる各種規制への準拠をサポートします。電子署名やアクセス制御機能を備えており、データの真正性や完全性を保証することで、監査対応を容易にします。
直感的なダッシュボードとアナリティクス
データ分析機能を搭載したダッシュボードを提供し、重要な指標を一目で確認できるようにします。リアルタイムデータの分析により、問題の早期発見や業務改善の意思決定を迅速に行うことが可能です。
MES/ERPとのシームレスな統合
既存の製造実行システム（MES）やエンタープライズリソースプランニング（ERP）システムと連携することで、工場全体のデータを統合し、業務の最適化を支援します。これにより、データの一元管理と業務プロセスの自動化を促進し、効率的な製造環境を構築します。