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非効率なExcel管理から脱却！医療機器開発の質を高める方法とは？
～医療機器メーカー向け SaMDに適応したアプリケーションライフサイクル管理ソリューション～
このような課題・お悩みはありませんか？
規制対応の厳格化
- 各国の規制基準の遵守（ISO 13485、IEC 62304、FDA 21 CFR Part 820 など）
- 規格に適合した開発プロセスの確立
トレーサビリティとリスク管理
- 設計・製造・品質管理の全工程でトレーサビリティの確保
- 手作業によるデータ管理による効率性や精度
SaMDの普及と開発手法の変化
- アジャイル開発の特長を活かしつつ規制要件を満たすバランス
- 従来型からSaMDに適した開発フローへのプロセス改革及び環境整備
データ管理とサイバーセキュリティ
- クラウド活用が進み、データのセキュリティ強化が必須
- FDA（米国食品医薬品局）やMDR（欧州医療機器規則）で対応強化が進行中
医療機器の開発は、規制の厳格化や製品の複雑化により、ますます管理が難しくなっています。
特に、プログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）の増加に伴い、製品のライフサイクル全体を適切に管理し、規制要件を満たしながら開発を進めることが求められています。医療機器業界では、開発の効率化、品質向上、規制対応の強化は避けて通れない課題です。
Codebeamerを活用することで、これらの課題を解決し、開発プロセスの最適化、品質の向上、規制対応の簡素化を実現し、市場競争力を強化できます。
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