医療機器におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)の基盤としての製品ライフサイクル管理

エンタープライズ PLM:医療機器のデジタルトランスフォーメーション(DX)のバックボーン

品質、リスク、進化する規制環境の課題に対応することが急務となっている中、設計パートナーや製造パートナーを含む医療機器エコシステム全体でデジタルトランスフォーメーション (DX) の取り組みが進行しています。
その目標は、患者のアウトカムを改善するために、規制当局の報告要件を満たし、市場投入までの期間を短縮することです。
どのプログラムも、製品ライフサイクル全体で品質にとって不可欠な特性 (CTQ) をトラックすることによりコンプライアンス違反のリスクを削減し、コストを引き下げるために、デジタルの「家」を構築するという責務を負っています。
しかし、このような大規模な変化は簡単ではなく、さらに新型コロナウイルス感染症の影響により、優良企業ですら苦境に立たされています。企業が直面する一般的な課題は以下のとおりです。

• 新製品のリリース ― 市場投入の遅れ
• 有害事象/対応 ― 患者のアウトカムに対するリスク
• 監査用データのギャップ ― コンプライアンス違反のリスク
• 効率性の向上 ― 価値獲得までの期間が短く、リスクを最低限に抑えながら最高の価値をもたらすプロジェクト
• 新型コロナウイルス感染症によるさらなる苦境 ― リモートワーク/変化する安全性に関する規則
• 高まる規制当局からの要求 ― 地域固有の要件（EU-MDR（欧州医療機器規則）など）
• 従来とは異なる競争 ― 設計のオープンソース化と「修理する権利」の圧力の高まり