適用例
製薬業における製造プロセスを拡張作業指示書で向上
製薬業界に影響を与えるマクロの力
複雑性と規制の負担
一般的な製薬会社では、cGMP で要求される SOP を平均 1250 件管理しており、そのメンテナンス負荷は 1 社当たり平均 15,000 時間
経験値のある人材の不足
経験値のある人材の不足と、柔軟性と競争力を高めるために現在の労働者のスキルアップを維持する圧力
コストとリスク
無菌環境は、その厳しい性質上、コストのかかる人的ミスや汚染などの影響を受けやすい
従来の作業方法や指示方法は不十分
現場の従業員は複雑で長い手順を習得することを、これまで以上に求められています
- トレーニングプログラムは非効率的で高コスト
- 専門知識を効率的に把握できない
- 紙ベースの SOP は難しく、エラーが起こりやすい
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